膵臓がんワクチンは主要評価項目を達成できず、それでも試験設計を変えた

膵臓がんワクチンが無作為化第2相試験で主要評価項目を達成しなかった。それでもこの試験には意味がある。2026年10月23日にNature Medicineに掲載された結果はAMPLIFY-7Pを報告する。KRAS変異を伴う膵管腺がんの切除後患者144人を、カムペピムト（ELI-002 7P）と経過観察に2:1で無作為割付した。

主要評価項目は追跡期間全体の無病生存だった。達成されず、中央値はワクチン群23.8か月、経過観察群21.2か月、ハザード比0.85、P=0.5329だった。事前に定めた成功基準はHR 0.70未満だった。

試験が見たもの

投与期間と重なる6か月の事前規定解析は別の話を示す。6か月時点の無病生存はカムペピムト群75.7%、経過観察群61.7%で14ポイント差、この期間の探索的HRは0.55（P=0.0557）だった。

二つのサブグループが目立つ。登録時にctDNA陰性だった93人では、ワクチン群の中央値は未到達、経過観察群は21.2か月（HR 0.51、P=0.0280）。放射線治療歴のない106人では23.8か月対10.4か月（HR 0.59、P=0.0221）だった。

病期、リンパ節、切除断端、CA19-9、ctDNAで調整した事後多変量解析では、ワクチンの調整HRは0.47（P=0.0086）、ctDNA陽性が最も強い不良因子（調整HR 5.99）だった。

本当の発見は免疫応答

カムペピムトは7つの変異KRAS（G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S、G13D）を標的とし、全身を巡るのではなく所属リンパ節に届くよう設計されている。評価可能な90人中89人（98.9%）がmKRAS特異的T細胞応答を誘導し、ベースラインから中央値44.3倍、46週以上でも評価可能な66人中63人で応答が持続した。

その免疫応答は転帰と一致した。事前に定義された9.17倍の閾値を82.2%が超え、超えた群は無病生存の中央値が未到達、下回った群は6.08か月（HR 0.22、P は 0.0001 未満）だった。患者自身の腫瘍ネオアンチゲンに対する新たなT細胞応答（抗原拡散）は、評価した15人中13人に現れた。

安全性と注意点

カムペピムトはおおむね忍容性が良好だった。治療関連有害事象は72.9%対77.1%、重篤事象は6.3%対8.3%、中止も死亡もなかった。関連事象は主に軽度の反応原性だった。

注意点は著者自身が挙げている。ctDNA陽性患者がワクチン群に多く、その群の再発リスクを高めて全体の結果を押し下げた。以前の放射線治療も重要で、ベースラインのリンパ球を減らし、ワクチンのT細胞応答を弱めた（15倍対58倍）。

したがってこの試験の価値は明るい見出しではなく設計にある。ctDNAで層別化し、放射線治療歴を避けるか考慮し、より長い維持投与を試すこと。利益が実際に接種していた月に集中していたからだ。

出典：George, B. et al. Lymph node-targeted, mKRAS-specific amphiphile vaccine in pancreatic cancer: the randomized phase 2 AMPLIFY-7P trial. Nature Medicine, 2026年10月23日。

著者

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