Ein Pankreaskrebs-Impfstoff verfehlt seinen Endpunkt – und ändert den Plan

Ein Pankreaskrebs-Impfstoff hat seinen primären Endpunkt in einer randomisierten Phase-2-Studie verfehlt – und die Studie zählt trotzdem. Die am 23. Oktober 2026 in Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse beschreiben AMPLIFY-7P: 144 Patienten mit reseziertem, KRAS-mutiertem duktalen Pankreasadenokarzinom, randomisiert 2:1 zu Camupepimut (ELI-002 7P) oder Beobachtung.

Der primäre Endpunkt war krankheitsfreies Überleben über die gesamte Nachbeobachtung. Er wurde nicht erreicht: median 23,8 Monate mit dem Impfstoff gegenüber 21,2 Monaten unter Beobachtung, Hazard Ratio 0,85, P = 0,5329. Die vorab festgelegte Erfolgsschwelle lag bei einer HR unter 0,70.

Was die Studie sah

Die vorab geplante Analyse der sechs Monate, die mit der Behandlungsphase zusammenfallen, erzählt etwas anderes. Das krankheitsfreie Überleben nach sechs Monaten lag bei 75,7 % mit Camupepimut gegenüber 61,7 % unter Beobachtung – 14 Punkte Unterschied, mit einer explorativen HR von 0,55 in diesem Fenster (P = 0,0557).

Zwei Untergruppen fallen auf. Bei den 93 Patienten, die zu Beginn ctDNA-negativ waren, wurde der Median im Impfstoffarm nicht erreicht, gegenüber 21,2 Monaten unter Beobachtung (HR 0,51, P = 0,0280). Bei den 106 Patienten ohne vorherige Strahlentherapie lag er bei 23,8 gegenüber 10,4 Monaten (HR 0,59, P = 0,0221).

Eine post-hoc-multivariate Analyse, adjustiert für Stadium, Nodalstatus, Resektionsrand, CA19-9 und ctDNA, deutet auf eine adjustierte HR von 0,47 für den Impfstoff hin (P = 0,0086); ctDNA-Positivität war der stärkste ungünstige Faktor (adjustierte HR 5,99).

Die Immunantwort ist der eigentliche Befund

Camupepimut zielt auf sieben mutierte KRAS-Varianten – G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S und G13D – und ist so gebaut, dass es drainierende Lymphknoten erreicht, statt breit zu zirkulieren. Von 90 auswertbaren Patienten entwickelten 89 (98,9 %) mKRAS-spezifische T-Zell-Antworten, mit einem medianen Anstieg um das 44,3-Fache gegenüber dem Ausgangswert; bei 63 von 66 auswertbaren Patienten hielten sie nach 46 Wochen oder mehr an.

Diese Immunantwort folgte den Ergebnissen. Die zuvor definierte Schwelle des 9,17-fachen Anstiegs wurde von 82,2 % der behandelten Patienten überschritten; darüber wurde der Median des krankheitsfreien Überlebens nicht erreicht, darunter lag er bei 6,08 Monaten (HR 0,22, P < 0,0001). Antigen-Spreading – neue T-Zell-Antworten gegen die eigenen Neoantigene des Tumors – trat bei 13 von 15 ausgewerteten Patienten auf.

Sicherheit und Vorbehalt

Camupepimut war insgesamt gut verträglich: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei 72,9 % gegenüber 77,1 % unter Beobachtung, schwerwiegende Ereignisse bei 6,3 % gegenüber 8,3 %, keine Abbrüche und keine Todesfälle. Verwandte Ereignisse waren überwiegend leichte Reaktogenität.

Der Vorbehalt ist der, den die Autoren nennen. ctDNA-positive Patienten waren im Impfstoffarm überrepräsentiert, was das Rückfallrisiko dieser Gruppe erhöht und gegen das Gesamtergebnis arbeitet. Auch frühere Strahlentherapie zählte: Sie senkte die Ausgangslymphozyten und schwächte die T-Zell-Antwort des Impfstoffs (15-fach gegenüber 58-fach).

Der Wert der Studie ist daher keine positive Schlagzeile, sondern ein Design: nach ctDNA stratifizieren, frühere Strahlentherapie vermeiden oder berücksichtigen und eine längere Erhaltungstherapie prüfen, weil der Nutzen in den Monaten der Impfung konzentriert war.

Quelle: George, B. et al. Lymph node-targeted, mKRAS-specific amphiphile vaccine in pancreatic cancer: the randomized phase 2 AMPLIFY-7P trial. Nature Medicine, 23. Oktober 2026.

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